Nowe unijne przepisy dotyczące oceny technologii medycznych otwierają dla pacjentów nową erę dostępu

W niedzielę 12 stycznia zacznie obowiązywać rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych (HTA), które znacznie zwiększy dostępność innowacyjnych i skutecznych technologii medycznych dla pacjentów w całej UE. Nowe przepisy tworzą unijne ramy oceny technologii medycznych, takich jak leki i wyroby medyczne, wspierając współpracę i koordynację między państwami członkowskimi UE. Pomogą one organom krajowym w podejmowaniu bardziej terminowych i świadomych decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji technologii medycznych oraz usprawnią procedurę dla podmiotów opracowujących technologie medyczne. Pozwoli to pacjentom uzyskiwać szybszy i szerszy dostęp do nowych i skuteczniejszych innowacyjnych produktów. Przepisy, wprowadzające nowe i stałe unijne ramy oceny technologii medycznych, będą miały zastosowanie do przedsiębiorstw ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swoich produktów m.in. w następujący sposób: wprowadzenie jednolitej dokumentacji dotyczącej przedkładania wspólnych ocen klinicznych na szczeblu UE, aby zapewnić łączenie zasobów na szczeblu UE i poprawę jakości naukowej HTA w całej UE, a jednocześnie unikać powielania ocen na szczeblu krajowym ustanowienie szybszych procedur wymagających przeprowadzenia wspólnych ocen klinicznych w ciągu 30 dni od dopuszczenia leku do obrotu systematyczne konsultacje z pacjentami i klinicystami podczas przygotowywania ocen, a także zaangażowanie zainteresowanych stron ds. HTA i konsultacje z nimi W pierwszej kolejności, począwszy od 12 stycznia, te nowe przepisy będą miały zastosowanie do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowych leków przeciwnowotworowych lub produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Przepisy zostaną rozszerzone na leki sieroce w styczniu 2028 r., a od 2030 r. obejmą wszystkie nowe produkty lecznicze. Wybrane wyroby medyczne wysokiego ryzyka również zostaną poddane ocenie od 2026 r. Nowe unijne ramy zastępują długotrwałą, finansowaną przez UE współpracę między państwami członkowskimi w zakresie oceny technologii medycznych, opartą na projektach, przy pełnym poszanowaniu odpowiedzialności państw członkowskich za zarządzanie ich usługami zdrowotnymi tak jak wymaga tego ich sytuacja krajowa.